质量管理-j9九游会真人

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雅本化学质量方针
  • 科学求实 / science & fact based
  • 系统控制 / systematic control
  • 持续改进 / continuous improvement
  • 符合要求 / compliance with requirements
满足法律法规和客户要求,并持续不断的控制和改进。

雅本化学质量系统构架
  • 按gmp要求设计的质量系统构架中包括:ceo、公司质量平台和各工厂质量部门。
  • 首席执行官是雅本化学质量相关决定的最高决策者。
  • 雅本化学公司质量平台独立于生产系统,并且履行首席执行官授予的质量管理职责。
  • 雅本化学的每个生产基地的质量部门独立于生产系统,并且履行其各自的qa和qc职责。
雅本质量管理系统
  • 质量管理活动
    雅本化学主要的日常运行的质量管理活动是pdca活动(戴明环)。
  • 质量文件系统
    雅本化学的文件系统构架分为公司级和本地/工厂级文件。每个本地/工厂文件构架是根据cgmp/iso9001和公司文件要求来建立的。
  • 生产基地(需要gmp管理的)的主要质量管理流程
    流程按美国fda检查指南被归类为6个系统(qa/qc/物料/生产/设备设施/标签),并且主要是根据mich q7和本地gmp要求来建立。

雅本化学医药产品质量保证
产品开发阶段
研发实验室和qc主要分析仪器
r&d lab and qc analytical apparatus
主要仪器型号

高效液相色谱仪(检测器:vmd\dad\elsd\rid\fld)

气相 & 顶空气相色谱仪(检测器:fid)

液相-质谱 & 气相-质谱检测仪

离子色谱仪

液相制备色谱仪

卡氏/库伦水分检测仪

点位滴定仪

紫外线和红外线检测仪(uv/ftir)

激光粒度分布检测仪(malvern 3000)

核磁共振仪(nmr)

电感耦合等离子体质谱(icr-ms)

热重分析仪(tga)

示差扫描量热仪(dsc)

反应热扫描仪

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